ISO9001：2008常见问题解答（二）

41.“过程（process）”和“程序（procedure）”之间的区别是什么？

　　“过程”可以解释为是一组相互关联或相互作用的活动，用来增加价值。“程序”是一种描述路径的方法，或者是说在程序中描述所有的或一部分的过程活动必须/应当如何进行的方法。

　　ISO9000：2005将“程序”定义为“为进行某项活动或过程所规定的途径”，程序并不一定要形成文件。

42.一个组织有一套完善的程序，这些程序可以被用来帮助描述其过程吗？

　　可以。只要程序描述了为满足顾客需求所需要的输入和输出、适当的责任、控制和资源。

43.ISO9001对文件有哪些要求？

　　ISO9001：2008只明确提到6个形成文件的程序，但一个组织可能还会需要使用其他的文件（包括在ISO9001：2008中没有具体提到的更多的文件化的程序）来管理过程，这对质量管理体系的有效运行将是必要的。这将取决于组织的规模、活动的类型及其复杂程度。读者如需进一步的指导，也请参阅ISO9000介绍和支持包模块中编号为ISO/TC176/SC2/N525R2的文件《ISO9001：2008文件要求指南（GuidanceonthedocumentationrequirementsofISO9001：2008）》。

44.组织申请注册/认证应采用哪些标准？

　　组织申请质量管理体系注册/认证应采用ISO9001：2008标准。注册/认证范围需要准确、清晰地反映组织的质量管理体系所覆盖的活动；任何删减标准不适用的规定（在ISO9001：2008标准条款1.2“应用”中允许）将需要形成文件并在质量手册中说明理由［请参见ISO/TC176/SC2“ISO9000介绍和支持包”模块中的《ISO9001：2008子条款1.2‘应用'指南》（GuidanceonISO9001：2008sub-clause1.2"Application"）］。

45.为符合ISO9001，组织需要做些什么？

　　当组织最初开始使用ISO9001时，其工作人员应熟悉质量管理原则、分析标准（特别是ISO9000和ISO9004），并仔细考虑指南和要求对大家的活动和相关联的过程的可能的影响。之后如果希望进行注册/认证，在制定和实施补充的程序之前，为确保将实现符合，组织应该根据ISO9001标准的要求进行差距分析，以确定其目前的质量管理体系不能适应ISO9001：2008标准要求之处。

46.2000版本的ISO9001将会发生什么？

　　ISO9001：2008将取代ISO9001：2000。不过，注意到经IAF/ISO-CASCO/ISOTC176协议认可的2000版认证在ISO9001：2008标准出版后的2年内应该依然有效。在此期间，甚至更长的时间内，2000版标准的副本将仍然可以从国际标准化组织和各国的标准化机构购得。

47.组织可以保持2000版的认证/注册吗？

　　可以。ISO9001：2008认证不是“升级”，应该给予那些通过ISO9001：2000认证的组织和已经收到了新的ISO9001：2008认证证书的组织以同等的地位。不过，ISO9001：2000证书只在ISO9001：2008标准出版2年内继续有效。请联系您的认证/注册机构，以获取认证证书过渡进程的详细资料。

48.现行的ISO9000族标准（2000版）中的其他标准将会发生什么变化？

目前ISO9000族的四个核心标准情况如下：

　　ISO9000：2005早已公布——预计到2009年不会有较大的变化；

　　ISO9001：2000已被ISO9001：2008所取代；

　　ISO9004将会有重大的变化，计划于2009年下半年发布新版本。

　　ISO19001：2002目前已开始修订过程，预计2011年发布新版本。

对其他标准和文件将进行评审并在必要时更新。

49.组织何时可以寻求ISO9001：2008的认证？

　　在ISO9001：2008作为国际标准正式出版后，才可批准授予认证证书。

　　（编译者注：ISO9001：2008已于2008年11月15日发布。等同转化的国家标准GB/T19001-2008于2008年12月30日发布，自2009年3月1日开始实施。）

50.我的组织可以申请ISO9004：2009的认证/注册吗？

　　ISO9004：2009是一个指南性文件，它并不打算用于第三方认证的目的。

51.我所在的组织正在考虑引入符合ISO9001标准的质量管理体系，我们是否应当等修订标准发布之后再进行？

　　不，您不应该在您的组织中延迟引入质量管理体系。像那些目前正处于实现注册/认证过程中的组织一样，您现在所作的任何事情，只要是为您所在的组织内部的质量管理体系打好基础，都将是有益的。

52.我所在的组织拟在2008年申请ISO9001认证，我应该怎么办？

　　建议正处于申请ISO9001：2000标准认证过程中的组织改为申请按照ISO9001：2008标准认证。ISO9001：2008会尽快发布（编译者注：已于2008年11月15日发布）。当然，直至其出版发布，您仍然可以申请通过ISO9001：2000认证。（编译者注：ISO9001：2000认证证书到2010年11月15日将全部失效。）

53.组织可以按照ISO9004来认证/注册吗？

　　ISO9004是一份指南标准，不是为了第三方认证/注册的目的使用的。ISO9004的一个关键因素是能够执行自我评定。第三方质量管理体系认证/注册应当采用ISO9001：2008。

54.一个组织的ISO9001认证证书适用其所有的产品吗？

　　当组织探求通过ISO9001：2008质量管理体系注册/认证时，它需要就认证“范围”与注册/认证机构达成一致。这将界定组织的质量管理体系所适用的产品，并为将来的评估做准备。组织没有义务把它提供的所有产品都列入“认证范围”内（注：ISO9000：2005中“产品”的定义包括“服务”），但它可以选择确定列入哪些产品。组织的质量管理体系将需要描述ISO9001：2008所有的适用要求，包括覆盖那些在“认证范围”内的产品。

　　顾客应确保潜在供应商的“认证范围”覆盖它们希望订购的产品。买者请当心！

55.组织如果不能符合ISO9001的所有要求可以做些什么？

　　ISO9001认证/注册允许组织删减一些要求（经由条款1.2“应用”），但只有在能够证明这些要求并不适用于组织才行。

　　除外责任仅限于标准第7章的要求（“产品实现”），其中只能有个别的要求被删减，如果能够证明他们不会影响组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力。这种删减的理由，还需要在组织的质量手册中详细说明。

　　如果不要求一个组织展示其设计活动可以满足顾客和适用的法律法规要求的实力，或者其产品是在已有设计的基础上提供的，那么可以删减一些“设计”要求，但仍然可以通过ISO9001：2008的认证/注册。

　　作为进一步的指南，请参阅ISO9000介绍和支持包模块中的：《ISO9001：2008子条款1.2“应用”的指南》（GuidanceonISO9001:2008sub-clause1.2"Application"）。

56.如何使一个小型组织能够适应ISO9001的要求？什么样的灵活性将被允许？

　　经修订的ISO9001：2008的要求仍然同时适用于小型、中型和大型组织，这些组织应通过ISO9001：2008中的澄清来了解本组织的质量管理体系。ISO/TC176出版了一本手册《ISO9001在小企业——做什么？》向小企业提供了具体的建议。

　　ISO9001的要求适用于小型、中型和大型组织，ISO9001：2008通过条款1.2“应用”为组织删减可能不会执行的特定过程中的某些规定提供了一定的灵活性。

　　例如，如果产品的性质并不要求您进行设计活动，或者如果产品是在已有设计的基础上提供的，你可以与认证/注册机构讨论并说明您对这些要求的删减（还请见ISO9000介绍和支持包模块的《ISO9001：2008子条款1.2‘应用'指南》）。然而，个别组织将仍然需要表明其有能力能够满足顾客和适用的法律法规对产品的要求，在决定其质量管理体系的复杂性时需要考虑这一问题。

　　进一步的指南请见ISO手册：《ISO在小企业——做什么？》，信息来自ISO/TC176。

57.ISO手册《ISO在小企业——做什么？》将会发生什么变化？

　　它仍然完全适用。为使手册反映ISO9001：2008中的变化，该项目已开始更新。

58.修订后的ISO9001和ISO14001：2004之间有什么关系？

　　修订后的ISO9001与ISO14001：2004的相容性已被保持和增强。“相容性”是指：两个标准之间没有不必要的重复或相互冲突的要求，组织对这两个标准的共同要素可以采用全部或部分共享的方式实施。

59.是否有联合实施ISO9001和ISO14001的任何指南？

　　这两个标准是相容的。不要期望ISO最近会发布这方面的指南。如果出现需要这样的文件的情况，ISO将会考虑新的计划来满足这个要求。不过，ISO9001和ISO14001这两份标准中都包括一个附件以显示这两个标准之间的对应关系。

60.是否有依据ISO9001及ISO14001标准审核QMS和EMS的共同准则？

　　有的。ISO19011：2002标准提供质量和/或环境管理体系审核准则。请注意，修订19011标准项目已于2008年开始，预计将在2011年完成。

61.标准如何适用于提供服务的组织？

　　ISO9000族标准适用于所有类型、所有行业的组织，包括服务供应商。

　　（注：ISO9000：2005对“产品”这个词的定义还包括“服务”。ISO9001：2008和ISO9004：2000已正式表达采用这一定义。）

62.我所在的组织提供服务，新的ISO9001：2008适用于我们吗？

　　ISO9001适用于所有行业，包括服务提供者。该标准适用于所有类型的组织。

63.质量管理从业人员（咨询师、审核员或培训师）需要了解标准的什么内容？

　　质量管理从业人员本身最低应该熟悉ISO9001：2008的要求，以及ISO9000：2005、ISO9004和质量管理原则的内容和特点。

　　已经熟悉ISO9001：2000标准的执业者在实施审核或提供培训和咨询之前，应该了解对ISO9001：2008引入的澄清的介绍及其影响。

　　在对标准要求进行适当的解释，为顾客的业务提供增值之前，他们应该清楚他们的委托方的活动和过程。作为进一步的指导，ISO/TC176制定了ISO10019标准《质量管理体系咨询师的选择和使用其服务的指南》，这可能是有益的参考。

64.监管机构应该如何使用标准？

　　在向立法机构提出建议之前，监管机构应审查他们现行的（或正在开发的）规章制度的有效性，并识别问题点，其中可能会提到质量管理体系标准是适宜的。

65.审核员需要掌握标准的哪些内容？

　　无论是外部或内部审核员，都应该能够证明他们熟悉和掌握标准的结构、内容和术语的正确使用、以及理解作为基础的质量管理的基本原则的能力。

　　标准要求审核员能够理解组织的活动和过程，依据ISO9001的要求并联系组织的有关目标进行适当的审核。据国际认可论坛（IAF）、国际标准化组织合格评定政策委员会（ISO-CASCO）和ISO/TC176的共同建议，审核员应该能够证明具备以下能力：

　　理解和掌握ISO9001：2008的要求；

　　理解和熟悉ISO9000：2005中的概念和术语；

　　理解八项质量管理原则；

　　对ISO9004有一定的理解；

　　熟悉ISO19011审核指南标准。

　　国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176），国际标准化组织/合格评定委员会（ISO/CASCO）和国际认可论坛（IAF）建立了“ISO9001审核实践小组”，该小组网站发布了一系列指南文件，以为审核员提供帮助（见www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup）。

66.ISO9001：2008将怎样与特定行业领域的需要联系起来？

　　ISO9001：2008仍然与特定行业领域现有的管理体系标准兼容，如ISO/TS16949、AS9000/EN9100和TL9000等。

建议特定行业领域标准的用户向以下负责该行业标准的组织进行咨询，例如：

　　ISO/TS16949请向国际汽车行动组（IATF）咨询；

　　TL9000请向电讯业优质供应商领导人论坛（QuEST）咨询；

　　AS9000/EN9100请向国际航空航天质量协调组织（IAQG）咨询。

67.我所在的组织满足ISO9001：2000的要求，我还需要做些什么？

　　如果一个组织的质量管理体系满足ISO9001：2000的要求，那么他们应该检查一下是否符合ISO9001：2008修订标准中引入的澄清。

　　开发ISO9001：2008的目的是为了引入对现行的ISO9001：2000要求的澄清。它没有提出额外的要求，也没有改变ISO9001：2000标准的意图。

68.ISO9001：2008对认证的影响是什么？

　　ISO9001：2008认证不是一种“升级”。通过ISO9001：2000认证的组织应当与那些通过ISO9001：2008新的认证的组织具有同等的地位。

　　国际标准化组织（ISO）与国际认可论坛（IAF）已就经认可的ISO9001：2008认证“实施计划”达成以下共识：

“直至ISO9001：2008作为国际标准出版，不得给予经认可的ISO9001：2008认证。

　　应在ISO9001：2008正式出版（即应在2008年年底），并且在通过ISO9001：2008例行监督或再认证审核后，方可颁发ISO9001：2008和/或等效的国家标准的符合性认证证书。

ISO9001：2000认证的有效期为：

　　ISO9001：2008出版发行一年后，所有经认可的认证（新的认证或再认证）都将依据ISO9001：2008。

　　ISO9001：2008出版24个月后，任何依据ISO9001：2000颁发的认证证书都将失效。”

69.是否有方法可以让我也参与标准的制定？

　　是的。如果你有兴趣，可以联系你们国家的标准化机构以了解详情。

　　ISO成员国的标准化机构的信息可以在网址：http://www.iso.org/iso/about/iso_members.htm查询。