ISO9001：2008常见问题解答

　　本常见问题解答清单（FAQs）是由ISO/TC 176/SC2编写的，目的是为了支持ISO9001：2008的发布和ISO 9004的修订。这些问题都是ISO9000族标准的使用者和专家们在各种研讨会议上以及在世界各地的演讲中提出来的。

　　（ISO/TC 176/SC2）将会定期对这些常见问题的回答加以审查，并定期更新，以确保其准确性。同时，也会相应增加一些新的问题。其意图是想给一些新的标准使用者提供良好的信息资源。

1. 什么是ISO

　　国际标准化组织（ISO）成立于1947年，（目前）约有157个成员，每个成员代表他们自己的国家。ISO 采用技术委员会、小组委员会和工作组体制制定国际标准。除了国家标准化机构，国际标准化组织允许其他国际组织制定标准，接受他们为联络成员，以参与其工作。ISO 根据商定的程序规则——ISO / IEC导则工作，其中也包括对标准格式的要求。

2. 谁是国家标准化机构和谁在ISO代表我的国家

　　请参阅 ISO 在线相关网页（http://www.iso.org/iso/about/iso_members.htm）提供的详细信息，包括国家标准化机构和联系信息。

　　［ 编译者注：代表中国参与 ISO 各项活动的是中国国家标准化管理委员会（SAC）］。

3. 什么是ISO9000标准？

　　ISO9000 质量管理标准是由一系列正式的国际标准、技术规范、技术报告、手册和在网上收集的文件的统称。共收集了大约 25 个文件，还有新的或经修订的文件正在陆续地制定。

（应当说明的是，ISO9000系列中的许多国际标准的编号是在 ISO10000 系列范围内的。）

4. 谁负责开发ISO9000标准？

　　国际标准化组织第176技术委员会（ISO/TC176）和其下属委员会负责标准的开发。这项工作由各个国家标准化机构提名的质量和行业专家在取得“共识”的基础上进行，代表了各方的广泛关注。

5. 在哪里可以获得标准的复制本？

　　这些标准的副本可通过您的国家标准化机构或通过 ISO 商店从 ISO 中央秘书处市场营销和通信部门（sales@iso.org）联系购买。许多国家的标准化机构都有本地语言的版本。

6. 从哪里可以找到支持ISO9000的指南说明或其他文件的副本？

　　ISO 9000 介绍和支持包模块的副本：

　　ISO9001：2008子条款1.2“应用”指南（Guidance on ISO 9001:2008 Sub-clause 1.2 'Application'）；

　　ISO9001：2008文件要求指南（Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2008）；

　　ISO9001 和 ISO9004中所使用的术语指南（Guidance on the Terminology used in ISO 9001 and ISO 9004）；

　　管理体系过程方法的概念及应用指南（Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for management systems）；

　　外包过程指南（Guidance on 'Outsourced Processes'）。

　　“质量管理原则”的细节见：www.iso.org/tc176/sc2

　　“ISO9001审核实践组指南”的副本见：www.iso.org/tc176/ISO9001Auditing Practices Group

　　ISO/TC176批准的对ISO9001 “解释”的副本见：http://www.tc176.org/

7. 从哪里可以获得关于ISO 9000标准的信息？

　　有数量很多的关于 ISO 9000 质量管理体系标准的信息来源，包括 ISO 的网站（www.iso.org），它携带有标准的信息。您所在国家的标准化机构应该能够提供标准的副本，并且注册/认证机构也能够提供关于注册安排的指导。

8. 为什么标准正在修订？

ISO的正式复查过程：

　　需要不断复查，以使标准保持拥有最新信息。必须在标准发布 3 年内启动复查。

源于用户的输入：

　　全球用户问卷/调查；

　　市场合理性研究；

　　起因于解释过程的建议；

　　增加与 ISO 14001 兼容的机会；

　　更清晰，易于使用和改进翻译的需要。

当前的趋势：

　　在管理体系实践中，跟上最新的发展。

9. 谁负责修订标准？

　　修订过程是国际标准化组织第 176 技术委员会（即质量管理和质量保证技术委员会）第 2 小组委员会（ISO / TC 176 / SC 2）的责任，是由国际标准化组织的会员团体提名的质量和行业专家代表各有关方面在达成共识的基础上进行的。

10. 将在什么时候可以获得经过修订的标准？

　　经修订的质量管理体系标准（ISO9000、9001 和 9004）列举如下：

　　ISO9000：2005 已经出版 —— 预计在 2009 年不会有重大的变化；

　　ISO9001 有微小变化（修正），已在 2008 年 11 月 15 日出版；

　　ISO9004 计划有重大的变化（修订），将在 2009 年年中出版（编译者注：ISO9004：2009已于 2009 年 11月出版）。

11. 新标准的实施要花费多少费用？

　　ISO/TC176/SC 2的一个目标是制定标准并尽量减少顺利实施期间的任何潜在成本。任何额外的费用可视为一种增值投资。ISO9001：2008 开发中的一个关键因素是限制变化对用户的影响。

12. 我在哪里可以获得关于修订标准的信息？

　　见 ISO 在线网站上载有的修订进度表中所包含的总体资料的 ISO 目录。您的国家的标准化机构会给你更多的信息，并且认证/注册机构将能够在适当时候向您提供有关过渡性安排的指导。

13. 我的组织如果需要ISO9001：2008标准进一步的澄清或解释，可以在哪里获得？

　　对于任何一个要求解释的请求应向查询人所在国家的标准化机构提出。 ISO 中央秘书处和 ISO / TC176 / SC 2 不能直接接受个人对 ISO 9000 标准作出解释的请求。ISO/ TC 176有一个工作组，只接受由国家标准化机构正式提出的解释请求。商定的解释可在 http://www.tc176.org/ 找到。

14. 修订后的标准发布后，我所在的组织需要重新进行一次全面评估吗？

　　这主要是您的组织与您们注册的认证机构之间的问题。ISO/ TC 176正在与 IAF（国际认可论坛）和 ISO /CASCO（国际标准化组织合格评定政策委员会）协作，以及时提供相关的信息。ISO / CASCO负责与认证机构相关的标准（ISO / IEC 17021）的工作，而认可机构则监视和批准其地理区域内的认证机构的工作表现。

　　预计认证机构将在定期监督审核时和当前证书即将过期时对组织是否符合新的 ISO9001：2008 标准进行一次充分地评估。但是，应该指出的是 ISO 和 IAF 已同意，所有的 ISO9001 认证证书应在修订的标准出版 2 年内提升到 ISO9001：2008。

15. 由ISO发布修订后的标准后，在我的国家能立即得到本国语言的版本吗？

　　世界各地的专家都积极参与新标准的制定，以及标准草案的广泛发行，将促进国际标准的及时翻译。

　　鉴于质量管理体系标准在全球的重要性，许多国家标准化机构已经着手解决翻译的问题。 ISO 本身将只出版英文版和法文版的新标准，但在您的国家的标准化机构目前能够使用本国的语言翻译标准的情况下，我们期望他们在 ISO 出版修订标准一段时间后或将很快地准备翻译。

　　详情请与您的国家的标准化机构联系。

16. 我所在的组织必须重新编写所有的文件吗？

　　不需要。ISO9001：2008 相对于 ISO9001：2000 而言，对体系的要求并没有引入大的变化。不过，为了从变化中受益，我们建议您熟悉、理解新版本的标准和引入的澄清。如果您在分析这些澄清时，发现有与您目前对 ISO 9001：2000 的诠释有分歧，那么您应分析其对当前文件的影响，并作出必要的安排以更新文件。它的用意是 ISO 9001 的修正，对文件的影响将会很小或没有影响。

17. 经过修正的标准将解决财务问题吗？

　　在 IS9001：2008 中不解决财务问题，这是一个阐明要求的标准。

　　ISO 10014：2006 和 ISO9004：2000 这两个实施改进指南标准将强调为实施和改进质量管理体系所需要的财务资源。

编译者注：

　　① ISO9004：2000现已被ISO 9004：2009《实现组织的持续成功 —— 一种质量管理方法》所代替。

　　② ISO10014：2006的名称为《质量管理 — 实现财务与经济效益指南》（Quality management -- Guidelines for realizing financial and economic benefits），我国已等同转化为GB/T19024-2008《质量管理 实现财务和经济效益的指南》。

18. 标准经过修正后的益处是什么？

　　ISO9001：2008的主要益处是：

　　易于使用；

　　语言清晰；

　　易于翻译和理解；

　　与其它管理体系兼容，例如与 ISO 14001。

ISO9004的主要益处是:

　　便于改进用户的质量管理体系；

　　为组织建立质量管理体系提供指导意见：

　　—— 通过它提供的产品为客户创造价值；

　　—— 为所有其他有关各方创造价值；

　　—— 平衡所有利益相关方的观点；

　　为管理者领导他们的组织实现持续成功提供指导；

　　允许组织以现有的质量管理体系为基础促进（与其他管理体系的）兼容性。

19. ISO9001：2008的主要变化是什么？

　　ISO9001：2008已经开发，以对 ISO9001：2000 现行的要求引入澄清，有些变化旨在改善与 ISO14001：2004 的相容性。 ISO9001：2008 没有引入额外的要求，也没有改变 ISO9001：2000 标准的意图。

　　ISO9001：2008 证书不是一种“升级”，应给予那些已经收到了新的 ISO9001：2008 认证证书的组织和通过 ISO9001：2000 认证的组织以同等的地位。

　　ISO9001：2008 相对于 ISO9001：2000 的所有更改详见 ISO9001：2008 标准的附件B。

20. 实施ISO9000质量管理体系可得到的益处主要有哪些？

　　ISO9000标准让企业有机会使他们的活动增值，并通过致力于他们的主要过程不断改进他们的业绩。标准高度重视使质量管理体系更接近组织的过程与持续改进。因此，标准帮助它们的直接用户取得经营业绩的成就，包括令顾客和其他利益当事人满意。

　　一个组织的管理者应该能够考虑到质量管理体系标准的采用是作为一个有益的商业投资，而不仅仅是一个必须通过认证的问题。

使用标准所感知到的益处是：

　　将组织的过程与质量管理体系相联系。

　　通过以下方式鼓励组织自然地改进自己的业绩：

　　—— 应用质量管理原则；

　　—— 采用“过程方法”；

　　—— 强调最高管理者的作用；

　　—— 要求在相关职能和层次建立可测量的目标

　　—— 以“持续改进”和“顾客满意”为导向，包括将监测“顾客满意度”的信息作为对体系业绩

的一种测量；

　　—— 测量质量管理体系、过程和产品；

　　—— 考虑法律法规的要求；

　　—— 关注资源的可获得性。

21.将如何实施修正后的标准，以帮助我所在的组织提高效率？

　　ISO9001：2008以保证有效性为目标（但未必是效率）。不过，为了提高组织的效率，在ISO9001：2008之外应用ISO9004可以得到最好的结果。质量管理的指导原则，其目的在于协助组织实现持续改进，这将引起整个组织效率的提高。

22.任何一个组织实施ISO9004会有什么益处？

　　如果运用八项质量管理原则适当地实施质量管理体系，并应用ISO9004，一个组织的所有有关各方都会从中受益。例如：

顾客和接受产品的用户（见ISO9000：2005，基础和术语）将得到的益处是：

　　符合要求；

　　可信性和可靠性；

　　需要时可获得；

　　可维修性。

组织中的人们将得益于：

　　更好的工作条件；

　　增加工作满意度；

　　改善健康和安全；

　　提高士气；

　　改进就业的稳定性。

所有者和投资者将得益于：

　　增加投资回报；

　　改进经营成果；

　　增加市场份额；

　　增加利润。

供应商和合作伙伴将得益于：

　　稳定性；

　　经济增长；

　　合作关系和相互理解。

社会将得益于：

　　法律和法规要求的履行；

　　改善健康和安全；

　　减少对环境的影响；

　　增强安全性。

23.标准与国家质量奖准则相容吗？

　　标准是建立在八项质量管理原则基础上的，这些原则和大多数质量奖的思想体系和目标是均衡的。

这些原则是：

　　以顾客为关注焦点；

　　领导作用；

　　全员参与；

　　过程方法；

　　管理的系统方法；

　　持续改进；

　　基于事实的决策方法；

　　与供方互利的关系。

　　ISO9004建议组织将实施自我评定作为他们的体系和过程管理的一部分，并包括一个附件，就这一方法提供指导意见，这与许多质量奖项方案是类似的。

24.为什么在ISO9001中包括监视“顾客满意”的要求？

　　“顾客满意”是公认的对于任何一个组织的推进准则之一。为了评估一个产品是否满足顾客的需求和期望，就一定要监视顾客的满意程度。可采取措施来解决所有发现的问题和关注点，以改进“顾客满意”程度。

25.标准可以改善“顾客满意”吗？

　　标准中所描述的质量管理体系的细节，是建立在质量管理原则基础上的，其中包括“过程方法”和“以顾客为关注焦点”。采用这些原则应为顾客提供更高水平的信任，相信产品将满足他们的需要和增加他们的满意度。

26.什么是“持续改进”?

　　“持续改进”是不断提高组织的有效性和/或效率以致力于实现其方针和目标的过程。持续改进（这里的“持续”着重指出，一个改进的过程，需要有逐步巩固的步骤）回应了不断增长的顾客需求和期望，并确保质量管理体系的动态发展。

27.什么是过程？

　　任何活动或操作，只要它接收输入并将其转换为输出，都可被视为一个过程。差不多所有的形成产品或提供服务的活动和操作都是过程。

　　对于运行中的组织，他们必须定义和管理众多相互关联的过程。通常，一个过程的输出将直接形成进入下一过程的输入。系统地识别和管理组织内部采用的各种过程，特别是这些过程之间的相互作用，被称为“过程方法”管理。

　　如需进一步的信息，可从www.iso.org/tc176/sc2网站，查阅《管理体系过程方法的概念与应用指南》一文（Guidanceontheconceptanduseoftheprocessapproachformanagementsystems）。

28.什么是“过程方法”？

　　“过程方法”是一个将活动和相关资源作为一个过程进行管理，以取得预期结果的方法。“过程方法”是ISO9000标准的关键因素。如需进一步的指导，请参阅www.iso.org/tc176/sc2网站ISO9000介绍和支持包模块：《管理体系过程方法的概念与应用指南》一文（Guidanceontheconceptanduseoftheprocessapproachformanagementsystems）。

29.“过程方法”可以应用于其它管理体系吗？

　　可以。“过程方法”是通用的管理规范，它可以提高组织实现规定目标的有效性和效率。

30.怎样才能在“过程方法“中使用PDCA循环

　　PDCA循环是一种确定的、合理的方法，可以用来改进过程。

这种方法要求：

　　（P）——计划（做什么和怎么做）；

　　（D）——实施计划（实施哪些计划）；

　　（C）——检查结果（是否按计划实施）和

　　（A）——采取措施改进过程（下一次如何改进）。

　　PDCA循环可用于单个过程或是一组过程。

31.任何组织都可以应用“过程方法”吗？

　　是的。许多组织实际上早已应用“过程方法”，只是还没有认识它。通过理解和控制它，他们可能会获得更多的效益。

32.为什么组织应当采用“过程方法”？

通过采用“过程方法”组织应该能够获得下列类型的利益：

　　整合和调整过程，以便实现其期望的结果；

　　将重点放在实现过程的有效性和效率的能力上；

　　增加顾客和其他有关各方对组织的持续的业绩的信心；

　　组织内部业务运营的透明度；

　　通过有效和高效地利用资源，降低成本和缩短周期时间；

　　获得改进的、一致的和可预测的结果；

　　重点识别、优先安排改进措施的机会；

　　人员的激励和参与，并说明他们的职责；

　　排除不同功能之间的障碍，将他们关注的焦点统一到组织的目标上来；

　　改进过程界面的管理。

33.过程的“先后次序”和“相互作用”指的是什么？

　　过程的“先后次序”显示了过程如何跟随或连接，以互相导致最终的输出。

　　例如，一个过程的输出可能会成为下一道工序或过程的输入。

　　“相互作用”显示了每个过程是如何影响或改变一个或其他更多的过程的。例如，对某一过程的监视或控制可能是依靠另一个单独的过程来执行的。34.怎样才能定义组织中的过程？

　　识别组织的预期产出和为获得这些产出所需要的过程。这将需要包括管理、资源、（产品）实现与测量和改进过程。

　　确定所有过程的输入和输出，以及供应商和顾客，他们可能是内部的或外部的。

　　确定过程的顺序和相互作用。

35.组织应当界定和文件化所有的过程吗？

　　文件的主要目的是使一个组织的过程能够连续和稳定地运作。

　　虽然法律法规、标准或顾客要求，可能需要某些文件，但除了ISO9001中列出的要形成6个文件外，没有明确规定哪些目录或者哪些清单中的过程必须形成文件。

组织应根据以下情况确定哪些过程应当文件化：

　　组织的大小及其活动的类型；

　　过程及其相互作用的复杂性；

　　关键过程；

　　和胜任的员工的可获得性。

　　可以采用一些不同的方法来形成文件，例如图形表示、书面指示、检查清单、流程图、视觉媒体或电子方法。

36.过程文件必须详细到什么程度？

详细的程度取决于以下因素，例如：

　　一个组织的规模和活动的类型；

　　组织的过程及其相互作用的复杂性；

　　其工作人员的能力（教育，培训，技能和经验的水平）。

37.是否有一种描述过程的标准方法？

　　没有，没有用来描述过程的标准方法。这取决于文化、管理风格、工作人员读写能力、个人素质和他们的相互作用。

　　过程可以用流程图、结构图、责任矩阵、书面程序或图片来描述。

　　过程流程图或结构图可以显示方针、目标、影响因素、工作职能、活动、原材料、设备、资源、信息、人员和决策相互作用和/或逻辑顺序中的相互关联如何。

38.一个组织采用“过程方法”应该怎样去做？

组织采用“过程方法”应采用下列步骤：

　　识别组织的过程；

　　计划过程；

　　实施和测量过程；

　　分析过程；

　　改进过程。

39.什么是“过程所有者”？

　　被规定职责和授权管理一个特定过程的人，他们有时被称作“过程所有者”。

　　指定个别的“过程所有者”并规定他们的职能和责任，这些应包括为确保实施、保持和改进他们的具体过程及其相互作用的职责，这对一个组织的管理者可能是有用的。

　　但应当指出的是，ISO9001：2008并没有明文规定要指定“过程所有者”。

40.对过程应该怎样进行测量？

　　有对过程控制和过程表现的各种测量方法，从简单的监视系统到复杂的以统计为基础的系统（例如：统计过程控制，或SPC系统）。选择与使用任何特定的方法将取决于组织的过程和产品的性质及复杂性。个别过程的有效性可以通过其输出或产品是否符合顾客的要求来衡量。对过程的效率还可以通过其使用的资源来衡量。在所有情况下，通过对过程的测量来确定（可测量的）目标已经实现。有时只需要监视，以确认过程运行。

当识别过程控制和过程表现的测量时，考虑以下这些典型的因素将是有用的：

　　与要求的符合性；

　　顾客满意度；

　　供应商业绩；

　　由订货到交货的时间；

　　故障率；

　　废品；

　　过程成本；

　　事故频次。